Yurt dışından gelen ilaçlar karekod ile takip edilecek.
Yönetmelik ile hasta sağlığının üst düzeyde korunması esas alınarak, Türkiye’de lisansı olmayan beşeri tıbbi ürünlerin kişisel kullanımı için yurt dışından reçete alınarak hastaneler tarafından yurt dışından toplu ilaç tedarikinin görgü kuralları ve asılları belirlendi. Türkiye’de veya lisanslı ancak çeşitli nedenlerle piyasada bulunmuyor.
Buna göre, herhangi bir hastalığın tedavisinde, güncel tedavi kılavuzları doğrultusunda, etkinliği ve güvenilirliği bilimsel ve yeterli sayıda klinik çalışma ile kanıtlanmış, TİTCK tarafından ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi eserlerin elde edilmesi ve kullanılmasının birincil amacı belirlenecektir. ilgili endikasyondaki standart doz.
Yurt dışından ilaç temini kapsamındaki beşeri tıbbi ürün temini, iyi dağıtım uygulamaları (GSYİH) mevzuatı ve kılavuzlarına uygun olarak yapılacaktır. Yabancı ilaç tedarikçileri, tedarik ettikleri beşeri tıbbi çalışmalara ilişkin TİTCK tarafından yayımlanan kılavuz uyarınca talep edilen bilgi ve belgeler ile yabancı ilaç tedarik kaynağı, temsilcisi ve temsilci yetki belgelerini ibraz etmek ve bulundurmak zorunda olacak. Bu belgeler güncel.
Türkiye’de yerleşik bir temsilci bulunacaktır.
Ayrıca, yönetmelik kapsamında yurt dışından temin edilen ilaçlar için Türkiye’de yerleşik temsilci bulundurma zorunluluğu getirildi. Yurt dışındaki ilaç tedarikçileri ilgili yükümlülükleri yerine getirmek kaydıyla temsilci olabilirler.
Yönetmelikte, Uluslararası Uyum Kurulu’nun (ICH) kurucu veya daimi üyesinin yetkili ilaç otoriteleri, İngiltere İlaç ve Sağlık İşleri Düzenleme Kurumu (MHRA) veya Avustralya Terapötik Çalışmaları tarafından ruhsatlandırılmış ruhsatlı beşeri tıbbi ürünleri nasıl düzenleyebilir? İşletme (TGA) veya herhangi bir ülkenin iç pazarında lisanslı mı? Nasıl sağlanacağına dair ayrıntılar da verilmektedir.
Ayrıca, ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından ruhsatlandırılmamış beşeri tıbbi ürünler, yabancı ilaç tedarik kaynağı tarafından kalite, etkinlik ve güvenlik kurallarının sağlanması amacıyla sadece üretici/ruhsat veren firmalardan temin edilecektir. ve sahte/kaçak ürünlerin önlenmesi.
QR kodu uygulanacak
Yurt dışından toplu ilaç temini başvuruları TİTCK yönetmeliğine uygun olarak sadece hastaneler tarafından yapılacaktır. Toplu alım haricinde, yurt dışından ilaç temini kapsamında hiçbir kurum ve kuruluş tarafından TİTCK’ya doğrudan başvuru yapılmayacaktır.
Yönetmelik uyarınca temin edilen beşeri tıbbi ürünlere, “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatları ve Takip Yönetmeliği” kapsamında “Matriks Kod” uygulanacaktır. Bu kapsamda söz konusu ürünlerin İlaç Takip Sistemi (İTS) bildirimleri yapılacaktır.
TİTCK’nın izin verdiği ilaçlar dışında tedarik yapamayacaktır.
Yurt dışından temini onaylanan, kontrole tabi olmayan veya kontrole tabi olmayan beşeri tıbbi ürünler için TİTCK’nın ithalat kontrol tebliği ve ilgili diğer düzenlemeler kapsamında ithalat bildirimleri yapılır. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, yönetmelik kapsamında TİTCK’nın izin verdiği ilaçlar dışında herhangi bir beşeri tıbbi ürün temin edemeyecek.
Yönetmelikte ayrıca ilk ilaç ve hasta bazlı yabancı ilaç ve toplu alım başvurularına ilişkin detaylar da düzenlendi.
TİTCK gerekli gördüğü durumlarda çalışmaları analiz edebilecektir.
Yurt dışı ilaç tedarikçileri bünyesinde bulunan sorumlu yönetici, sorumlulukları ile birlikte farmakovijilans sisteminin kurulmasından ve yürütülmesinden sorumlu olacaktır. Bu kapsamda yabancı ilaçların yan etkileri ile ilgili tüm süreçler izlenecektir.
Ayrıca, TİTCK gerekli gördüğü takdirde ürünleri analiz etmek veya tahlil ettirmek için numune isteyebilecek ve gerekli gördüğü takdirde yabancı ilaç tedarikçilerinin depolarından numune alabilecektir.
Yabancı ilaç tedarikçileri tarafından işin bulunduğu rastgele bir noktadan analiz için numune alınması zorunlu olacaktır.
Hükümlere uymayan tedarikçilerin ithalat izinleri iptal edilecektir.
Ayrıca, mevzuata aykırılıkları tespit edilen yabancı ilaç tedarikçi ve temsilcileri hakkında ithalat kısıtlamaları da dahil olmak üzere ilgili mevzuatta yer alan her türlü yaptırım uygulanacak ve bu kapsamda faaliyetten men kararı verilecek. yönetmelik verilecektir. Yasak uygulanan yabancı ilaç tedarikçilerinin mevcut ithalat izinleri iptal edilecek.
Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yabancı ilaç tedarikçileri tarafından tedarik edilen beşeri tıbbi çalışmaların firma ve menşe bilgileri, stok büyüklüğü ve seri numarası bilgileri ile önceki ithalat izni kapsamında temin edilecek beşeri tıbbi çalışmaların TİTCK’ya bildirilmesi zorunludur. 15 gün içinde.
90 gün içinde İTS’ye geçiş zorunluluğu
Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren 90 gün içinde, işlerin tedarik süreçleri de dahil olmak üzere, soğuk zincire tabi beşeri tıbbi işler için sıcaklık takibinin yapılabileceği bir sistemin kurulması zorunlu hale getirildi.
Yurtdışı ilaç tedarikçileri stoklarında bulunan beşeri tıbbi ürünler için İTS dahil bazı kararları 90 gün içinde vereceklerdir.
Bu işlerin ithalat izinleri iptal edilecektir.
Ayrıca yönetmelikte yer alan hususlar için 1, 3 ve 6 ayı kapsayan geçiş süreleri düzenlenmiştir. Geçiş karar süresinin bitiminden sonra yönetmelik gerekliliklerini karşılamayan beşeri tıbbi ürünlerin dağıtımı ve kullanımı durdurulacaktır. Bu işlerin ithalat izinleri iptal edilecektir.
